Cemiplimab (Libtayo)

Thuốc này là gì và hoạt động thế nào

Cemiplimab là thuốc miễn dịch thuộc nhóm ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, biệt dược gốc là Libtayo do Regeneron phát triển (hợp tác với Sanofi). Đây là kháng thể đơn dòng, được truyền tĩnh mạch tại cơ sở y tế. [1] [2]

Tế bào T của hệ miễn dịch mang protein PD-1 trên bề mặt, hoạt động như một "phanh" giúp tránh tấn công nhầm mô lành. Nhiều tế bào ung thư lợi dụng phanh này để né tránh hệ miễn dịch. Cemiplimab gắn vào PD-1 trên tế bào T, ngăn tế bào ung thư ức chế hệ miễn dịch, nhờ đó hệ miễn dịch có thể tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư. [1]

Vì thuốc tháo phanh hệ miễn dịch, hệ miễn dịch được kích hoạt cũng có thể tấn công các cơ quan lành. Đây là nhóm tác dụng phụ đặc trưng của thuốc miễn dịch, gọi là tác dụng phụ qua trung gian miễn dịch. [2]

Dùng cho ai

Theo nhãn thuốc được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, cemiplimab dùng cho người trưởng thành trong các tình huống sau: [2]

• Ung thư biểu mô tế bào vảy ở da đã di căn hoặc tiến triển tại chỗ, không phù hợp để phẫu thuật hay xạ trị triệt để. Ngoài ra, thuốc được dùng làm điều trị bổ trợ cho người có nguy cơ tái phát cao sau khi đã phẫu thuật và xạ trị.

• Ung thư biểu mô tế bào đáy (một loại ung thư da) tiến triển tại chỗ hoặc di căn, đã dùng thuốc ức chế con đường Hedgehog hoặc không dùng được nhóm thuốc này.

• Ung thư phổi không tế bào nhỏ không có bất thường gen EGFR, ALK hoặc ROS1: • phối hợp hoá trị có platinum làm điều trị bước đầu cho bệnh tiến triển tại chỗ không mổ được hoặc không hoá xạ trị triệt để được, hoặc đã di căn; • dùng đơn trị làm điều trị bước đầu khi khối u có mức biểu hiện PD-L1 cao (từ 50% trở lên) theo xét nghiệm đã được phê duyệt.

Ung thư biểu mô tế bào vảy ở da thường gặp ở người lớn tuổi, vùng da tiếp xúc nhiều với ánh nắng. Phần lớn được chữa bằng phẫu thuật; cemiplimab dành cho các trường hợp bệnh đã lan rộng hoặc có nguy cơ tái phát cao.

Hiệu quả theo nghiên cứu

Với ung thư biểu mô tế bào vảy ở da tiến triển, hiệu quả của cemiplimab được đánh giá trong hai nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, không ngẫu nhiên (Study 1423 và Study 1540). Tiêu chí chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận và thời gian duy trì đáp ứng, do hội đồng độc lập đánh giá. [2] Các nghiên cứu này loại trừ người có bệnh tự miễn cần thuốc ức chế miễn dịch, người đã ghép tạng, người đã dùng thuốc ức chế PD-1 hoặc PD-L1, và người nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C. [2]

Với ung thư phổi và ung thư biểu mô tế bào đáy, cemiplimab cũng được phê duyệt dựa trên các thử nghiệm lâm sàng riêng. Ở một số người, đáp ứng với thuốc miễn dịch có thể kéo dài; tuy nhiên không phải ai cũng đáp ứng. Bác sĩ sẽ đánh giá hiệu quả bằng thăm khám và chụp chiếu định kỳ.

Tác dụng phụ thường gặp và khi nào cần báo bác sĩ ngay

Khi dùng đơn trị, các tác dụng phụ gặp ở từ 15% người bệnh trở lên gồm mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban, tiêu chảy và thiếu máu. Trong điều trị bổ trợ, phát ban và ngứa thường gặp nhất. Khi phối hợp hoá trị có platinum trong ung thư phổi, hay gặp rụng tóc, đau cơ xương, buồn nôn, mệt mỏi, bệnh thần kinh ngoại biên và chán ăn. [2]

Tác dụng phụ qua trung gian miễn dịch có thể nặng hoặc gây tử vong và có thể xảy ra ở bất kỳ cơ quan nào, gồm: viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, rối loạn tuyến nội tiết, phản ứng da, viêm thận và thải ghép tạng đặc. [2]

Hãy báo bác sĩ ngay nếu có:

• Ho mới hoặc nặng hơn, khó thở, đau ngực.

• Tiêu chảy nhiều, phân có máu, đau bụng dữ dội.

• Vàng da, vàng mắt, nước tiểu sẫm, buồn nôn nhiều.

• Mệt lả, đau đầu kéo dài, chóng mặt, khát nhiều, tiểu nhiều, thay đổi cân nặng.

• Phát ban lan rộng, phồng rộp, loét miệng; tiểu ít, phù.

• Trong hoặc sau khi truyền: ớn lạnh, run, sốt, ngứa, phát ban, cảm giác muốn ngất, đỏ bừng, buồn nôn, nôn, đau lưng hoặc cổ, khó thở, chóng mặt, thở khò khè, sưng mặt. [3]

Theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Bác sĩ sẽ kiểm tra men gan, creatinin và chức năng tuyến giáp trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. [2] Tuỳ triệu chứng, có thể cần thêm xét nghiệm đường huyết, hormone hoặc chụp phổi.

Tuỳ mức độ tác dụng phụ, bác sĩ có thể làm chậm tốc độ truyền, tạm ngưng hoặc ngừng hẳn thuốc. [3] [2] Nhiều phản ứng miễn dịch cần được điều trị sớm bằng corticoid, vì vậy không nên chờ tới lịch tái khám mà hãy báo ngay khi có triệu chứng mới.

Tương tác và lưu ý khi dùng

Hãy báo bác sĩ nếu bạn có bệnh tự miễn, đã ghép tạng, đã hoặc sắp ghép tế bào gốc từ người cho, hoặc có bệnh phổi, gan, thận. Người ghép tế bào gốc đồng loài trước hoặc sau khi dùng thuốc ức chế PD-1 có thể gặp biến chứng nặng, thậm chí tử vong. [2] Ở người đã ghép tạng đặc, thuốc có thể gây thải ghép. [2]

Cemiplimab có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và một khoảng thời gian sau đó theo hướng dẫn. [2] Hãy báo bác sĩ về mọi thuốc, thực phẩm chức năng và thảo dược đang dùng.

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ

• Vì sao cemiplimab phù hợp với loại ung thư của tôi, và có phối hợp với hoá trị không?

• Khối u phổi của tôi đã được xét nghiệm PD-L1, EGFR, ALK, ROS1 chưa?

• Tôi có bệnh tự miễn hoặc đã ghép tạng, như vậy có an toàn khi dùng thuốc không?

• Những triệu chứng nào tôi cần báo ngay, và ngoài giờ hành chính tôi liên hệ ai?

• Tôi sẽ dùng thuốc trong bao lâu?

• Chi phí mỗi lần truyền và mức bảo hiểm y tế chi trả thế nào?

Nguồn tham khảo

1. Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI): Cemiplimab
2. Nhãn thuốc được FDA phê duyệt (DailyMed): Libtayo (Cemiplimab-Rwlc) Injection [Regeneron Pharmaceuticals, Inc.]
3. MedlinePlus (Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ): Cemiplimab