Cosibelimab (Unloxcyt)

Thuốc này là gì và hoạt động thế nào

Cosibelimab (tên đầy đủ cosibelimab ipdl, biệt dược Unloxcyt) là một kháng thể đơn dòng thuộc nhóm thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Nhãn thuốc hiện hành tại Mỹ do hãng Sun Pharmaceutical đứng tên. [1] [2]

Nhiều tế bào ung thư mang protein PD L1 (phối tử của thụ thể chết theo chương trình 1) trên bề mặt. Khi PD L1 gắn vào thụ thể PD 1 trên tế bào lympho T, nó hoạt động như một chiếc "phanh" làm tế bào miễn dịch ngừng tấn công. Cosibelimab gắn vào PD L1 và chặn tương tác này, giúp hệ miễn dịch của chính người bệnh làm chậm hoặc ngăn sự phát triển của tế bào ung thư. [3] [2]

Thuốc được truyền tĩnh mạch trong khoảng 60 phút tại bệnh viện hoặc cơ sở y tế, thường mỗi 3 tuần một lần. Thời gian điều trị do bác sĩ quyết định, tuỳ đáp ứng và tác dụng phụ. [3]

Dùng cho ai

Theo nhãn thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, Unloxcyt dùng cho người trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào vảy ở da (một loại ung thư da không phải hắc tố) trong hai tình huống: [1] [2]

• Đã di căn đến các cơ quan khác hoặc hạch.
• Tiến xa tại chỗ, tức là khối u lan rộng ở vùng da và mô xung quanh.

Điều kiện chung là người bệnh không phù hợp với phẫu thuật hoặc xạ trị nhằm chữa khỏi. [1] [3] [2] Trong nghiên cứu then chốt, tuổi trung vị của người bệnh là 75. [2]

Người có bệnh tự miễn đang hoạt động hoặc nghi ngờ, đã ghép tạng đồng loài gần đây, hoặc đã từng dùng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch khác bị loại khỏi nghiên cứu. [2]

Hiệu quả theo nghiên cứu

Hiệu quả của cosibelimab được đánh giá trong nghiên cứu CK 301 101, một nghiên cứu nhãn mở, nhiều nhóm, không có nhóm đối chứng. Đáp ứng được hội đồng độc lập đánh giá, kể cả bằng ảnh chụp với khối u nhìn thấy trên da. [2]

• Ung thư tế bào vảy da di căn (78 người bệnh): khoảng 50% có khối u thu nhỏ, trong đó 13% đáp ứng hoàn toàn. Trong số người đáp ứng, khoảng 85% duy trì đáp ứng ít nhất 6 tháng và 67% duy trì ít nhất 12 tháng. [2]
• Ung thư tế bào vảy da tiến xa tại chỗ (31 người bệnh): khoảng 55% có khối u thu nhỏ, trong đó 26% đáp ứng hoàn toàn. Tất cả người đáp ứng duy trì đáp ứng ít nhất 6 tháng, và 88% duy trì ít nhất 12 tháng. [2]

Thời gian đáp ứng trung vị chưa đạt tới ở cả hai nhóm sau thời gian theo dõi khoảng hai năm, nghĩa là nhiều người vẫn đang đáp ứng tại thời điểm phân tích. [2] Vì không có nhóm đối chứng, các con số này chưa cho biết thuốc kéo dài thời gian sống bao nhiêu so với lựa chọn khác.

Tác dụng phụ thường gặp và khi nào cần báo bác sĩ ngay

Tác dụng phụ thường gặp nhất gồm mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban, tiêu chảy, suy giáp, táo bón, buồn nôn, đau đầu, ngứa, phù, nhiễm trùng tại chỗ và nhiễm trùng đường tiểu. [2]

Vì thuốc "tháo phanh" hệ miễn dịch, hệ miễn dịch có thể tấn công nhầm các cơ quan lành, gây phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có thể nặng hoặc tử vong, ở bất kỳ cơ quan nào và vào bất kỳ thời điểm nào, kể cả sau khi đã ngừng thuốc. [2] Hãy báo bác sĩ ngay nếu có:

• Phổi: ho, đau ngực, khó thở. [2]
• Ruột: tiêu chảy hoặc đi ngoài nhiều lần hơn bình thường, phân đen, có máu hoặc nhầy, đau bụng nhiều. [2]
• Gan: vàng da, vàng mắt, buồn nôn hoặc nôn nhiều, đau bụng bên phải, nước tiểu sẫm màu, dễ chảy máu hoặc bầm tím. [2]
• Tuyến nội tiết: đau đầu dai dẳng, tim đập nhanh, vã mồ hôi, mệt lả, tăng hoặc sụt cân, khát nhiều, tiểu nhiều, rụng tóc, sợ lạnh, thay đổi tâm trạng. [2]
• Thận: tiểu ít, tiểu ra máu, phù mắt cá chân. [2]
• Da: phát ban, ngứa, phỏng nước, bong da, loét đau ở miệng, mũi, họng hoặc vùng sinh dục. [2]
• Phản ứng khi truyền: ớn lạnh, run, sốt, nổi mẩn, đỏ bừng mặt, khó thở, chóng mặt trong hoặc sau khi truyền. [2]

Theo dõi trong quá trình dùng thuốc

• Xét nghiệm chức năng gan, thận và tuyến giáp trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. [2]
• Đánh giá khối u định kỳ bằng chụp chiếu, và chụp ảnh tổn thương da nếu khối u nằm nông. [2]
• Bác sĩ có thể làm chậm tốc độ truyền, tạm ngừng hoặc ngừng hẳn thuốc tuỳ loại và mức độ phản ứng; nhiều phản ứng miễn dịch được điều trị bằng corticoid. [2]

Tương tác và lưu ý khi dùng

• Ghép tạng và ghép tế bào gốc: thông báo cho bác sĩ nếu đã từng ghép tạng, kể cả ghép giác mạc. Người được ghép tế bào gốc tạo máu đồng loài trước hoặc sau khi dùng thuốc nhóm này có thể gặp biến chứng nặng, có khi tử vong. [2]
• Bệnh tự miễn: báo bác sĩ nếu có bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, lupus hoặc các vấn đề miễn dịch khác. [2]
• Mang thai: thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai cần tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và 4 tháng sau liều cuối. [2]
• Cho con bú: không cho con bú trong khi điều trị và 4 tháng sau liều cuối. [2]
• Kể đủ các thuốc kê đơn, không kê đơn, vitamin, thực phẩm chức năng và thảo dược đang dùng. [3]

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ

• Khối u của tôi có thật sự không thể mổ hoặc xạ trị để chữa khỏi không?
• Cosibelimab khác gì so với các thuốc miễn dịch khác dùng cho ung thư tế bào vảy da, như cemiplimab hoặc pembrolizumab?
• Tôi có bệnh tự miễn hoặc đã ghép tạng, như vậy có dùng thuốc được không?
• Những dấu hiệu nào cần đến viện ngay, kể cả sau khi đã ngừng thuốc?
• Bao lâu tôi cần xét nghiệm máu và chụp đánh giá đáp ứng?
• Nếu khối u đáp ứng tốt, tôi sẽ dùng thuốc trong bao lâu?
• Thuốc đã có ở Việt Nam chưa, và có lựa chọn tương đương nào dễ tiếp cận hơn không?

Nguồn tham khảo

1. Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI): Cosibelimab
2. Nhãn thuốc được FDA phê duyệt (DailyMed): Unloxcyt (Cosibelimab) Injection, Solution [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]
3. MedlinePlus (Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ): Cosibelimab