Biệt dược gốc, thuốc generic và thuốc sinh học tương tự

Các khái niệm này là gì

Biệt dược gốc là thuốc do hãng phát minh ra đầu tiên, được nghiên cứu qua các thử nghiệm lâm sàng lớn và thường được bảo hộ bằng sáng chế trong nhiều năm. Trong thời gian này, hãng khác không được bán bản sao [2].

Thuốc generic (thuốc gốc hoá dược sao chép) là thuốc có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế và cùng đường dùng với biệt dược gốc [2]. Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thuốc generic được phê duyệt phải tác dụng giống và mang lại cùng lợi ích, cùng nguy cơ như biệt dược gốc [2]. Ví dụ quen thuộc trong ung thư là các thuốc hoá trị và một số thuốc nhắm trúng đích dạng viên đã hết hạn bảo hộ.

Thuốc sinh học tương tự (biosimilar) áp dụng cho thuốc sinh học, tức là thuốc được sản xuất từ tế bào sống, như các kháng thể đơn dòng trastuzumab, bevacizumab hay rituximab [1] [3]. Thuốc sinh học có phân tử rất lớn và phức tạp, không thể sao chép y hệt như thuốc hoá học [1]. Vì vậy phiên bản sau chỉ được gọi là "rất giống" thuốc tham chiếu, và phải chứng minh không có khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về an toàn và hiệu quả [1] [3].

Có thể so sánh: thuốc generic giống như in lại một cuốn sách từ bản gốc; thuốc sinh học tương tự giống như trồng lại một giống cây từ cùng loại hạt, cây mới rất giống nhưng không thể giống từng chiếc lá.

Vì sao điều này quan trọng với người bệnh

Điều trị ung thư kéo dài và tốn kém. Thuốc generic và thuốc sinh học tương tự thường rẻ hơn vì hãng sản xuất không phải lặp lại toàn bộ các nghiên cứu mà biệt dược gốc đã làm [2] [1]. Theo FDA, giá thấp hơn không phản ánh hiệu quả hay độ an toàn kém hơn [1]. Khi có nhiều hãng cùng cạnh tranh, giá có thể giảm đáng kể [2].

Tại Việt Nam, bệnh viện chọn tên thuốc thương mại cụ thể được bảo hiểm y tế thanh toán thông qua đấu thầu mua sắm [4]. Vì vậy người bệnh có thể được dùng biệt dược gốc ở lần này và thuốc generic hay thuốc sinh học tương tự ở lần khác, tuỳ thuốc bệnh viện đang có.

Có hiệu quả như nhau không

• Thuốc generic: FDA yêu cầu thuốc generic giống biệt dược gốc về liều, độ an toàn, hiệu quả, độ ổn định và chất lượng, và kiểm tra cả nhà máy sản xuất [2].
• Thuốc sinh học tương tự: phải chứng minh không có khác biệt về an toàn và hiệu quả so với thuốc gốc; người bệnh có thể kỳ vọng cùng mức an toàn và hiệu quả trong suốt đợt điều trị [1].

Điều kiện trên là theo tiêu chuẩn của FDA. Chất lượng thực tế ở mỗi nước phụ thuộc vào cơ quan quản lý dược nước đó. Ở Việt Nam, thuốc lưu hành hợp pháp phải có số đăng ký do Cục Quản lý Dược cấp. Người bệnh nên dùng thuốc được bệnh viện hoặc nhà thuốc hợp pháp cung cấp, tránh thuốc xách tay không rõ nguồn gốc.

Khi đổi từ biệt dược gốc sang bản khác hoặc ngược lại, người bệnh nên báo bác sĩ nếu thấy triệu chứng mới, dù phần lớn trường hợp không có gì khác biệt.

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ

• Thuốc tôi đang dùng là biệt dược gốc, thuốc generic hay thuốc sinh học tương tự?
• Nếu đổi sang thuốc khác hãng, tôi có cần theo dõi gì thêm không?
• Phiên bản nào được bảo hiểm y tế chi trả, và chênh lệch chi phí là bao nhiêu?
• Nếu tự mua thuốc bên ngoài, tôi nên kiểm tra những gì để bảo đảm thuốc đúng chất lượng?

Nguồn tham khảo

1. U.S. Food and Drug Administration, Biosimilar Basics for Patients: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-basics-patients
2. U.S. Food and Drug Administration, Generic Drug Facts: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
3. NCI Dictionary of Cancer Terms, biosimilar drug: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/biosimilar-drug
4. Thanh Niên, Bộ Y tế thông tin về mức chi trả thuốc ung thư chi phí lớn: https://thanhnien.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-muc-chi-tra-thuoc-ung-thu-chi-phi-lon-185260604145243566.htm