Talimogene laherparepvec (Imlygic)

Thuốc này là gì và hoạt động thế nào

Talimogene laherparepvec (thường gọi tắt là T-VEC) là một liệu pháp virus ly giải khối u, biệt dược gốc là Imlygic của hãng Amgen. [1] [2] Thuốc được làm từ virus herpes simplex týp 1 (virus gây mụn rộp môi) đã được làm yếu và biến đổi gen. [3] [2]

Khi được tiêm trực tiếp vào khối u, virus nhân lên bên trong tế bào ung thư và làm vỡ các tế bào này. Đồng thời, quá trình đó giúp kích hoạt hệ miễn dịch nhận ra khối u. [3] Khác với phần lớn thuốc ung thư, T-VEC không truyền tĩnh mạch hay uống: bác sĩ tiêm thuốc thẳng vào các khối u trên da, dưới da hoặc ở hạch bạch huyết. Lần tiêm thứ hai cách lần đầu 3 tuần, sau đó cứ 2 tuần tiêm một lần; mỗi lần có thể không tiêm hết các khối u. [3]

Dùng cho ai

Theo nhãn thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, T-VEC dùng để điều trị tại chỗ các tổn thương ở da, dưới da và hạch bạch huyết không thể mổ được, ở người bệnh u hắc tố (melanoma) tái phát sau phẫu thuật ban đầu. [1] [2]

Nhãn thuốc ghi rõ giới hạn sử dụng: thuốc chưa được chứng minh kéo dài thời gian sống, và không có tác dụng trên di căn tạng (gan, phổi, não...). [2] Trong nghiên cứu then chốt, những người có di căn não đang hoạt động, di căn xương, di căn tạng lan rộng, u hắc tố ở mắt hoặc niêm mạc, hoặc có tình trạng suy giảm miễn dịch không được đưa vào. [2] Vì vậy, thuốc phù hợp nhất với người có nhiều tổn thương nông, tiếp cận được bằng kim tiêm.

Hiệu quả theo nghiên cứu

Hiệu quả được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên đa trung tâm gồm 436 người bệnh u hắc tố giai đoạn III hoặc IV không mổ được, so sánh T-VEC tiêm vào khối u với GM-CSF (một chất kích thích miễn dịch) tiêm dưới da. [2]

• Tỷ lệ đáp ứng bền vững (khối u thu nhỏ một phần hoặc biến mất và duy trì liên tục ít nhất 6 tháng) là khoảng 16,3% ở nhóm T-VEC, so với khoảng 2,1% ở nhóm đối chứng. [2]
• Thời gian trung vị đến khi thấy đáp ứng là khoảng 4,1 tháng. Trong thời gian đầu, khối u có thể to lên hoặc xuất hiện tổn thương mới trước khi đáp ứng, nên nghiên cứu cho phép tiếp tục điều trị ít nhất 6 tháng. [2]
• Thời gian sống còn toàn bộ trung vị là 22,9 tháng so với 19,0 tháng, nhưng khác biệt này không có ý nghĩa thống kê. [2]

Nói cách khác, T-VEC là lựa chọn kiểm soát tại chỗ cho một nhóm người bệnh chọn lọc, không phải thuốc thay thế cho điều trị toàn thân như liệu pháp miễn dịch truyền tĩnh mạch.

Tác dụng phụ thường gặp và khi nào cần báo bác sĩ ngay

Tác dụng phụ thường gặp nhất là mệt mỏi, rét run, sốt, buồn nôn, triệu chứng giống cúm và đau chỗ tiêm. [2] Phần lớn ở mức nhẹ hoặc vừa và thường hết trong khoảng 72 giờ; sốt, rét run và triệu chứng giống cúm hay gặp hơn trong 3 tháng đầu. [2] Tác dụng phụ nặng thường gặp nhất là viêm mô tế bào (nhiễm trùng da) quanh chỗ tiêm. [2]

Hãy báo bác sĩ ngay nếu có:

• Mụn nước đau, rát hoặc ngứa ran ở miệng, bộ phận sinh dục, ngón tay hoặc tai: có thể là nhiễm herpes; người nhà có các dấu hiệu này cũng cần đi khám. [3] [2]
• Chỗ tiêm sưng nóng đỏ, chảy dịch, không lành: có thể là nhiễm trùng hoặc biến chứng tại chỗ tiêm. [2]
• Đau mắt, đỏ mắt, chảy nước mắt, nhìn mờ, sợ ánh sáng: virus có thể gây nhiễm herpes ở mắt nếu vô tình dính vào. [3] [2]
• Yếu tay chân, buồn ngủ li bì, lú lẫn: cũng là dấu hiệu nhiễm herpes cần đi khám ngay. [3]
• Khó thở, khó nuốt nếu khối u được tiêm nằm gần đường thở. [2]
• Dấu hiệu phản ứng miễn dịch: phát ban, vảy nến nặng lên, ho và khó thở (viêm phổi), tiểu ít hoặc phù (viêm cầu thận); các phản ứng này đã được ghi nhận trong nghiên cứu. [2]

Theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Sau mỗi lần tiêm, chỗ tiêm phải được che kín bằng băng kín khí, kín nước ít nhất 1 tuần, lâu hơn nếu còn rỉ dịch. Nếu băng lỏng hoặc bong, cần thay ngay, đeo găng cao su khi thay băng, và bỏ toàn bộ băng gạc, găng tay đã dùng vào túi nhựa kín rồi mới vứt. [3] Không chạm vào hay gãi chỗ tiêm để tránh đưa virus sang vùng khác trên cơ thể. [3] [2]

Bác sĩ sẽ kiểm tra từng tổn thương ở mỗi lần tiêm để quyết định tiêm khối nào, và đánh giá đáp ứng sau vài tháng. Nếu chỗ tiêm bị nhiễm trùng kéo dài hoặc chậm lành, bác sĩ sẽ cân nhắc lợi ích và nguy cơ trước khi tiếp tục. [2] Người có đa u tuỷ xương cần được cân nhắc kỹ vì có báo cáo u tương bào xuất hiện tại chỗ tiêm. [2]

Tương tác và lưu ý khi dùng

• Thuốc kháng virus herpes như acyclovir có thể làm giảm hiệu quả của T-VEC. Hãy báo bác sĩ nếu bạn đang dùng hoặc được kê các thuốc này. [2]
• Người có bệnh bạch cầu, u lympho, nhiễm HIV hoặc bất kỳ tình trạng suy giảm miễn dịch nào thường không nên dùng thuốc. [3]
• Hãy báo bác sĩ nếu bạn từng xạ trị vùng có khối u, có bệnh tự miễn, đa u tuỷ xương, hoặc sống gần người đang mang thai hay bị suy giảm miễn dịch. [3]
• Bảo vệ người xung quanh: người nhà, người chăm sóc, bạn tình, người ngủ chung giường, phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với chỗ tiêm, băng gạc hoặc dịch cơ thể của người bệnh. Nếu lỡ tiếp xúc, rửa kỹ vùng đó bằng xà phòng và nước, và đi khám nếu xuất hiện dấu hiệu nhiễm herpes. [2] Nhân viên y tế đang mang thai hoặc suy giảm miễn dịch không nên chuẩn bị hay tiêm thuốc. [2]
• Thuốc có thể gây hại cho thai nhi; không nên mang thai trong thời gian điều trị và cần trao đổi với bác sĩ về biện pháp tránh thai. [3]
• Thuốc không được dùng để tiêm xuyên da vào khối u trong gan vì nguy cơ chảy máu gan. [2]

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ

• Các tổn thương của tôi có phù hợp để tiêm T-VEC không, hay tôi nên dùng thuốc điều trị toàn thân?
• Nếu tôi có thêm di căn ở cơ quan nội tạng, T-VEC còn có ích gì không?
• Tôi cần thay băng, giữ vệ sinh và bảo vệ người nhà như thế nào sau mỗi lần tiêm?
• Tôi đang dùng thuốc kháng virus vì mụn rộp, vậy có ảnh hưởng đến điều trị không?
• Bao lâu thì biết thuốc có tác dụng, và nếu khối u to lên lúc đầu thì có phải ngừng không?
• Thuốc có sẵn ở Việt Nam không, và nếu không thì có lựa chọn tương đương nào?

Nguồn tham khảo

1. Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI): Talimogene laherparepvec
2. Nhãn thuốc được FDA phê duyệt (DailyMed): Imlygic (Talimogene Laherparepvec) Injection, Suspension [Amgen Inc]
3. MedlinePlus (Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ): Talimogene laherparepvec