Sipuleucel-T (Provenge)

Thuốc này là gì và hoạt động thế nào

Sipuleucel-T là một liệu pháp miễn dịch tế bào tự thân, biệt dược gốc là Provenge của hãng Dendreon. Đây không phải là thuốc sản xuất sẵn như viên uống hay lọ thuốc thông thường: mỗi liều được làm riêng từ chính tế bào máu của người bệnh, vì vậy chỉ dùng được cho đúng người đó. [1] [2] Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI) xếp sipuleucel-T vào nhóm vắc xin điều trị ung thư. [3]

Quy trình gồm ba bước lặp lại. Đầu tiên, người bệnh được lấy bạch cầu tại trung tâm thu thập tế bào bằng thủ thuật tách bạch cầu (máu được rút ra, tách lấy bạch cầu rồi trả phần còn lại về cơ thể), kéo dài khoảng 3 đến 4 giờ. Mẫu tế bào được gửi đến nhà sản xuất, tại đây tế bào được "huấn luyện" bằng cách cho tiếp xúc với một protein gắn kháng nguyên đặc trưng của tuyến tiền liệt (PAP) và một chất kích thích miễn dịch (GM-CSF). Khoảng 3 ngày sau, tế bào đã hoạt hoá được truyền trở lại vào tĩnh mạch người bệnh trong khoảng 60 phút. [1] [2] Mục tiêu là giúp hệ miễn dịch nhận ra và chống lại tế bào ung thư tuyến tiền liệt. [1]

Dùng cho ai

Theo nhãn thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, sipuleucel-T dùng cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng cắt tinh hoàn (tức là bệnh vẫn tiến triển dù đã điều trị nội tiết làm giảm hormone nam), khi người bệnh không có triệu chứng hoặc chỉ có triệu chứng nhẹ. [3] [2] Thuốc chỉ dành cho nam giới. [1]

Trong nghiên cứu then chốt, những người có di căn tạng (gan, phổi, não), đau do ung thư mức độ vừa đến nặng, hoặc đang phải dùng thuốc giảm đau gây nghiện vì đau do ung thư không được đưa vào. [2] Vì vậy, thuốc thường được cân nhắc ở giai đoạn bệnh còn tương đối "yên", trước khi xuất hiện nhiều triệu chứng.

Hiệu quả theo nghiên cứu

Nghiên cứu chính (Study 1, còn gọi là IMPACT) gồm 512 người bệnh, được chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 dùng sipuleucel-T hoặc tế bào chưa hoạt hoá (nhóm đối chứng). [2]

• Thời gian sống còn toàn bộ trung vị ở nhóm sipuleucel-T là khoảng 25,8 tháng, so với khoảng 21,7 tháng ở nhóm đối chứng, tức kéo dài trung bình khoảng 4 tháng; nguy cơ tử vong giảm khoảng 22%. [2]
• Một nghiên cứu hỗ trợ nhỏ hơn (Study 2) cho kết quả sống còn tương tự. [2]
• Điều đáng lưu ý: trong các nghiên cứu, thuốc không làm chậm thời gian bệnh tiến triển một cách có ý nghĩa. Nói cách khác, khối u và chỉ số kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong máu thường không giảm rõ, dù người bệnh sống lâu hơn. [2]

Điều này có nghĩa là người bệnh không nên dựa vào xét nghiệm PSA hay phim chụp để đánh giá thuốc "có tác dụng hay không" như với hoá trị hay thuốc nội tiết. Sau khi bệnh tiến triển, người bệnh trong nghiên cứu vẫn được dùng các điều trị ung thư khác theo chỉ định của bác sĩ. [2]

Tác dụng phụ thường gặp và khi nào cần báo bác sĩ ngay

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là rét run, mệt mỏi, sốt, đau lưng, buồn nôn, đau khớp và đau đầu. [2] Phần lớn xảy ra trong vòng một ngày sau truyền và ở mức nhẹ hoặc vừa; sốt và rét run thường hết trong khoảng 2 ngày. [2] Trong lúc tách bạch cầu, người bệnh có thể thấy chóng mặt, mệt, tê quanh miệng hoặc đầu ngón tay, lạnh, buồn nôn, thậm chí ngất; nên có người nhà đưa đón. [1]

Phản ứng cấp khi truyền gặp ở khoảng 71% người bệnh trong các nghiên cứu có đối chứng, chủ yếu là rét run, sốt và mệt; phản ứng nặng ít gặp hơn nhiều (khoảng 3,5%). [2] Người bệnh được cho thuốc dự phòng khoảng 30 phút trước khi truyền và được theo dõi trong lúc truyền cùng khoảng 30 phút sau đó. [1]

Hãy báo bác sĩ hoặc điều dưỡng ngay nếu có:

• Khó thở, đau ngực, tim đập nhanh hoặc không đều, chóng mặt, choáng ngất trong hoặc sau khi truyền. [1] [2]
• Nói khó, yếu hoặc tê một bên tay chân, nuốt khó, chóng mặt đột ngột: có thể là dấu hiệu đột quỵ; nhãn thuốc ghi nhận các biến cố mạch máu não. [1] [2]
• Sốt trên 38°C, sưng đỏ quanh chỗ truyền hoặc chỗ lấy tế bào: có thể là nhiễm trùng, nhất là khi phải đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm. [1] [2]
• Đi tiểu ra máu. [1]

Theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Toàn bộ liệu trình thường gồm ba lần truyền, cách nhau khoảng 2 tuần, mỗi lần truyền có một lần tách bạch cầu trước đó khoảng 3 ngày. [1] [2] Mỗi liều phải được truyền trong vòng 3 ngày kể từ khi được chuẩn bị, nên việc đến đúng hẹn rất quan trọng. Nếu lỡ hẹn lấy tế bào hoặc hẹn truyền, hãy gọi bác sĩ và trung tâm thu thập ngay; có thể phải lấy lại tế bào nếu liều đã chuẩn bị hết hạn. [1]

Người có bệnh tim hoặc bệnh phổi cần được theo dõi sát hơn trong lúc truyền, vì có thể gặp ngất và tụt huyết áp. [2] Người có ống thông tĩnh mạch trung tâm cần được theo dõi dấu hiệu nhiễm trùng. [2]

Tương tác và lưu ý khi dùng

• Việc dùng đồng thời hoá trị hoặc thuốc ức chế miễn dịch cùng sipuleucel-T chưa được nghiên cứu; hãy báo bác sĩ nếu bạn đang dùng corticoid hay bất kỳ thuốc ức chế miễn dịch nào. [2]
• Cần thận trọng ở người có yếu tố nguy cơ huyết khối (cục máu đông). [2]
• Sản phẩm không được xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm, vì là tế bào của chính người bệnh, nên nhân viên y tế xử lý theo nguyên tắc phòng ngừa chuẩn. [2]
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn từng bị đột quỵ, có bệnh tim hoặc bệnh phổi, và kể đủ các thuốc, vitamin, thực phẩm chức năng, thảo dược đang dùng. [1]
• Bác sĩ sẽ dặn cần ăn uống gì trước khi tách bạch cầu; ngoài ra không cần chế độ ăn đặc biệt. [1]

Câu hỏi nên hỏi bác sĩ

• Bệnh của tôi có đúng là kháng cắt tinh hoàn và đủ "ít triệu chứng" để dùng sipuleucel-T không?
• Lợi ích dự kiến với tôi là gì, khi thuốc thường không làm giảm PSA hay thu nhỏ khối u?
• Tôi có cần đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm để tách bạch cầu không?
• Lịch lấy tế bào và truyền cụ thể thế nào, và nếu tôi lỡ hẹn thì sao?
• Sau khi hoàn tất ba lần truyền, tôi sẽ được điều trị tiếp bằng gì?
• Liệu pháp này có sẵn ở Việt Nam không, hay phải điều trị ở nước ngoài, và chi phí khoảng bao nhiêu?

Nguồn tham khảo

1. MedlinePlus (Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ): Sipuleucel-T
2. Nhãn thuốc được FDA phê duyệt (DailyMed): Provenge (Sipuleucel-T) Injection [Dendreon Pharmaceuticals Llc]
3. Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI): Sipuleucel-T